ZytoService
Alanta Health Group

Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle bei ZytoService umfasst die Stammdateneingabe, Wareneingangs- und Endkontrolle. Diese Prozesse erfolgen GMP-konform nach Vorgaben des internen Qualitätsmangementsystems. Unser Grundsatz ist es, lückenlos Produkte höchster Qualität zu produzieren und auszuliefern.

Prüfung der Ausgangsmaterialien

Zur Herstellung werden von uns ausschließlich in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel eingesetzt. Unsere sorgfältige Wareneingangskontrolle dient auch dem Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Erst nach bestandener Prüfung geben wir die Freigabe zur Produktion.

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Unser Anspruch ist es, eine kontinuierlich hohe Qualität zu gewährleisten.

Dokumentation

Die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Ausgangsstoffe und herstellungsbezogenen Abläufe wird stets sichergestellt. So lassen sich alle relevanten Informationen, von der Anlieferung über die Produktion bis zur Freigabe der patientenindividuellen Infusionslösung, jederzeit zuverlässig nachvollziehen. Unsere Lieferanten werden zusätzlich im Rahmen der Hersteller- und Lieferantenqualifizierung überprüft.

Endkontrolle

Alle fertigen Infusionen werden nochmal auf sichtbare Verunreinigungen der Lösung, Unversehrtheit des Beutels und der Umverpackung endkontrolliert.

Freigabe

Auch die Dokumentation der ordnungsgemäßen Herstellung muss einwandfrei sein, wichtige Prozessparameter werden auf Übereinstimmung mit den Vorgaben überprüft. Die arzneimittelrechtliche Freigabe wird nur erteilt, wenn der Leiter der Herstellung die Dokumentation der ordnungsgemäßen Herstellung freigibt. Der Leiter der Qualitätskontrolle bestätigt die Qualität von Ausgangsstoffen und Endprodukt, die Sachkundige Person (Qualified Person) verantwortet als höchste Instanz die Freigabe jeder hergestellten Infusionslösung / Zubereitung.