GMP

ZytoService unterliegt als pharmazeutischer Hersteller für Arzneimittel den EU-GMP-Standards („Good Manufacturing Practice“). Sie umfassen Richtlinien zur Sicherstellung der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements in der Produktion von Arzneimitteln. Das bedeutet, dass die Abläufe und die Umgebungsbedingungen in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen standardisiert sind und fest definierten Maßstäben folgen. Alle herstellungsrelevanten Prozesse, u.a. Wareneingang, Herstellung, Endkontrolle oder Distribution werden klar gesteuert und streng kontrolliert.


Good Manufacturing Practice

Qualitätssicherung

Qualitätskontrolle


Durch die Umsetzung dieser Standards entsteht ein Qualitätssicherungssystem (QM-System), das von einer eigenständigen Qualitätssicherungsabteilung intern überwacht wird. Dieses stellt sicher, dass ausschließlich Produkte mit einer fortlaufend hohen Qualität produziert und in den Verkehr gebracht werden.

Um die strengen GMP-Vorgaben der Europäischen Kommission für Arzneimittelherstellung optimal zu realisieren, kontrollieren sich voneinander unabhängige Verantwortungsträger gegenseitig. Dazu gehören die Leitung der Herstellung, die Leitung der Qualitätskontrolle sowie die Sachkundige Person (Qualified Person). Auch wird die Einhaltung der Standards durch die zuständige Aufsichtsbehörde überwacht und regelmäßig kontrolliert.

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Qualitätsmanagementsystem

Fortlaufend hohe Qualität

Lückenlose Rückverfolgbarkeit

Überwachung und Kontrolle

Separate Verantwortlichkeiten

Das sind die Kernpunkte des QM-Systems bei ZytoService:

  • Sicherstellung der lückenlosen Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Ausgangsstoffe in Deutschland
  • Ausschließlicher Einsatz von zugelassenen Arzneimitteln
  • Auditierung von Lieferanten auf Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben
  • Herstellung in Reinräumen der höchsten Reinraumklasse A in B
  • Überwachung der Einhaltung der aseptischen Produktionsbedingungen
  • Produktspezifische Festlegung aller Produktionsprozesse in eindeutigen und verbindlichen Verfahrensanweisungen (SOPs)
  • Validierung kritischer Prozesse (u.a. Reinigungsvalidierung, Transportvalidierung, Computer- und Softwarevalidierung)
  • Qualifizierung aller produktionskritischen Räumlichkeiten, Anlagen und Geräte
  • Trennung von Verantwortlichkeiten (Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung) und Sachkundiger Person (Qualified Person)

Eindrücke aus dem Arbeitsalltag

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