Studienunterlagen

Studien

Als pharmazeutischer Hersteller mit einer gesonderten Erlaubnis zur Herstellung von klinischen Prüfpräparaten verfügen wir über weitreichende Erfahrungen in der GCP-gerechten Herstellung klinischer Prüfpräparate („GCP” = „Guideline For Good Clinical Practice").

Zurzeit betreut das ZytoService-Team über 100 Studien von pharmazeutischer Seite. Dabei übernehmen wir nicht nur die Aufgabe der patientenindividuellen Herstellung unter Reinraumbedingungen, sondern auch das Management der Randomisierung und Verblindung. Selbstverständlich existieren in unserem Qualitätsmanagementsystem Verfahrensanweisungen (sogenannte „SOPs” = „Standard Operating Procedure”) für die Herstellung klinischer Prüfpräparate, durch die wir einen einheitlichen, standardisierten Ablauf gewährleisten. Diese sorgfältige Dokumentation aller Prozessschritte bildet wiederum die Grundlage für Audits, wie sie für alle Schritte einer klinischen Studie gefordert werden.

Die Erkenntnisse aus klinischen Studien sind auch für die tägliche Arbeit wichtig: Sie fließen in den kontinuierlichen Kompetenzaufbau unserer Mitarbeiter ein und verbessern unseren Service für Sie. Qualifizierte Mitarbeiter und ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem machen uns zu einem verlässlichen Partner für die Herstellung klinischer Prüfpräparate für onkologische Studien.

Das beweisen wir übrigens auch auf EU-Ebene: Bei der Wake-Up-Studie, der derzeit größten EU-geförderten Studie Europas, ist ZytoService für die Randomisierung und Verblindung der Prüfmedikation zuständig. Mehr über die Wake-Up Studie erfahren Sie im nebenstehenden Bereich.

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Pia Sundermann
Leiterin, Sachkundige Person

+49 40 6000 94 285