Qualitätsmanagementsystem der ZytoService

Die Qualitätssicherung: Überwachung des Qualitätsmanagementsystems

Die Qualitätssicherung ist als unabhängige Abteilung für die Ausgestaltung, Umsetzung und Überwachung des gesamten Qualitätsmanagementsystems (QM-System) zuständig.

Dazu zählen neben der Organisation und Beaufsichtigung der GMP-relevanten Bereiche, der Vorgabe der Qualitätsanforderungen für die Herstellung, der Erstellung und Überwachung des QM-Systems und dem Risikomanagement aller Herstellungstätigkeiten auch die mikrobiologische Überwachung des gesamten Herstellprozesses und der Mitarbeiter. Jeder Mitarbeiter sowie alle Herstellräume werden täglich von der Qualitätssicherung auf mikrobiologische Verkeimung untersucht. Die Auswertung der Proben erfolgt sowohl im ZytoService eigenen Kontrolllabor als auch in zertifizierten externen GMP-Laboren.

An die Qualitätssicherung angegliedert ist der Bereich der instrumentellen Analytik. Zur ständigen Verbesserung der Herstellungsqualität werden regelmäßig Prüfungen, Prozessvalidierungen und Mitarbeiterqualifizierungen durchgeführt. Auch qualitative und quantitative Prüfungen sowie Reinheitsprüfungen im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen von fertigen parenteralen Zubereitungen und Anbrüchen von Ausgangsmaterialien sind Bestandteil der Arbeit der Qualitätssicherung bei ZytoService.

Als wichtiges Instrument der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätssicherungssystems werden alle Mitarbeiter regelmäßig geschult. Die Fortbildung aller Mitarbeiter wird von der Qualitätssicherung nach den Anforderungen des QM-Systems gestaltet und überwacht. Organisiert und durchgeführt werden die Schulungen natürlich in der ZytoService-Akademie. 

Qualitätssicherung

Dr. Thorwald Winkler
Leiter, Sachkundige Person

+49 40 6000 94 200

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18.12.2017 2018 – Ein neues Kapitel für die GHD und für die ZytoService beginnt!

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