Mitarbeiterin bei der Qualitätskontrolle eines Infusionsbeutels

Qualitätskontrolle nach EU-GMP Standard

Im Bereich der Qualitätskontrolle garantieren wir durch umfangreiche Dokumentationsprozesse, dass ausnahmslos Produkte mit einer fortlaufend hohen Qualität produziert und in den Verkehr gebracht werden. Bei ZytoService werden ausschließlich in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel zur Herstellung eingesetzt, die einer kontinuierlichen Überwachung durch die zuständigen Überwachungsbehörden unterliegen.

Unsere Qualitätskontrollen beinhalten im Wesentlichen die Prüfung von Ausgangsmaterialien und die Endkontrolle der fertigen Produkte. Die Probennahme und die Prüfung erfolgen nach festgelegten Spezifikationen und werden in entsprechenden Protokollen dokumentiert und archiviert. Verantwortlich für die Einhaltung der Qualitätsvorgaben ist die Leitung der Qualitätskontrolle (LQK).

Prüfungen zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen sind bei ZytoService fester Bestandteil der Wareneingangsprüfung, ohne die keine Freigabe für die Produktion erfolgt.  Durch die Vergabe interner Chargenbezeichnungen sowie die zehnjährige Archivierung aller Dokumente stellen wir die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Ausgangsstoffe und herstellungsbezogenen Abläufe jederzeit sicher. Lieferanten, Hersteller, Datum der Anlieferung, Einlagerung, Produktionsdatum und Freigabe der Herstellung – all das lässt sich somit jederzeit zuverlässig nachvollziehen. Im Rahmen der Hersteller- und Lieferantenqualifizierung und durch regelmäßige Auditierungen überprüfen wir unsere Lieferanten zusätzlich.

In der Endkontrolle untersuchen wir alle fertigen Infusionen noch einmal auf sichtbare Verunreinigungen der Lösung, Unversehrtheit des Beutels und Unversehrtheit der Umverpackung sowie die Dokumentation der ordnungsgemäßen Herstellung. Daneben ziehen wir noch einmal wichtige Prozessparameter heran und überprüfen sie auf Übereinstimmung mit den Vorgaben. Nur Infusionen, bei denen alle vorgegebenen Parameter eingehalten wurden, erhalten die Endfreigabe.

Qualitätskontrolle

Nina Arpe
Leiterin Qualitätskontrolle

+49 40 6000 94 200

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