Herstellungsprozess nach EU-GMP-Standard

Die Produktion findet in Laboren der Reinraumklassen A in B statt und erfolgt ausschließlich nach EU-GMP-Vorgaben. Der Herstellprozess umfasst mehrere Schritte und verschiedene Inprozess-Kontrollen, die alle im QM-System verbindlich für alle Mitarbeiter festgelegt sind.

1. Eingang der Anforderung

Die Anforderungen, auf denen der behandelnde Arzt die Therapie dokumentiert, können von der zuständigen Apotheke bis spätestens einen Tag vor der gewünschten Auslieferung schriftlich übermittelt werden. Mit der Software „oncotrace” haben wir eine spezielle Software zur sicheren elektronischen Bestellung von onkologischen Therapien entwickelt.

2. Prüfung und Erfassung der Anforderung

Die eingegangenen Anforderungen werden im Vier-Augen-Prinzip erfasst und auf Plausibilität überprüft. Dazu zählt u. a. die Kontrolle von:

  • Dosierung und Medikation,
  • Zulässigkeit der eingesetzten Arzneimittel,
  • Vollständigkeit der Verordnung,
  • Plausibilität sowie Vollständigkeit der Therapie-Schemata.

Bei der Eingabe werden die Daten EDV-gestützt auf den Inhalt sowie auf etwaige Abweichungen von definierten Warngrenzen geprüft. Bevor die Infusionslösungen hergestellt werden, wird von Apothekern noch einmal kontrolliert, ob die Daten korrekt übernommen worden sind. Erst dann erfolgt die Freigabe für die Herstellung.

3. Zubereitung der Infusionslösungen

Die Zubereitung unserer Infusionslösungen erfolgt in speziellen Laboren der höchsten Reinraumklasse durch unser in der ZytoService-Akademie speziell geschultes Fachpersonal. Alle Herstellschritte werden EDV-gestützt kontrolliert und jederzeit nachprüfbar dokumentiert.

4. Abschließende Kontrolle

In der abschließenden Endkontrolle werden die fertigen Infusionslösungen u. a. auf

  • sichtbare Verunreinigungen der Lösung,
  • Unversehrtheit des Beutels und
  • Unversehrtheit der Umverpackung überprüft.

Die Herstellungsbedingungen – Luftdruck, Temperatur und Luftfeuchtigkeit sowie Keimbelastung – werden während des gesamten Herstellungsprozesses überwacht. Nur Infusionen, bei denen alle vorgegebenen Parameter eingehalten wurden, erhalten von uns die Endfreigabe.

5. Auslieferung

Die fertige Infusionslösung wird in spezielle Transportbehälter verpackt, je nach Bedarf gekühlt, und durch qualifizierte Logistik-Dienstleister zugestellt. Spezielle Verpackungen gewährleisten dabei die GDP-gerechte Auslieferung der Infusionen.