Mitarbeiterin an der Werkbank stellt eine Infusion her

Unser Qualitätsversprechen:
Herstellung nach EU-GMP-Standard

Wir garantieren Ihnen: Die Herstellung bei ZytoService erfolgt ohne Ausnahmen nach EU-GMP-Vorgaben. Die Produktion findet in speziellen Laboren der höchsten Reinraumklasse statt. Während der gesamten Produktion werden die Herstellungsbedingungen – Luftdruck, Temperatur und Luftfeuchtigkeit sowie Keimbelastung – strengstens überwacht. Die einzelnen Schritte sowie verschiedene Inprozess-Kontrollen während der Herstellung haben wir verbindlich für alle Mitarbeiter festgelegt.

Unser Herstellungsprozess Schritt für Schritt:

1. Eingang der Anforderung

Die Anforderungen können von der zuständigen Apotheke bis spätestens einen Tag vor der gewünschten Auslieferung schriftlich übermittelt werden. Mit der Software „oncotrace” hat ZytoService eine spezielle Software zur sicheren elektronischen Bestellung von onkologischen Therapien entwickelt. Mehr Information zu oncotrace finden Sie hier.

2. Prüfung und Erfassung der Anforderung

Die eingegangenen Anforderungen werden im Vier-Augen-Prinzip erfasst und auf Plausibilität überprüft. Anschließend kontrollieren erfahrene Apotheker noch einmal, ob die Daten tatsächlich korrekt übernommen worden sind. Erst dann erfolgt die Freigabe für die Herstellung.

3. Zubereitung der Infusionslösung

Bei der Zubereitung der Infusionslösung werden alle Herstellschritte EDV-gestützt kontrolliert und nachprüfbar dokumentiert.

4. Abschließende Kontrolle

In der Endkontrolle überprüfen wir noch einmal genauestens die Qualität der fertigen Infusionslösungen. Nur Infusionen, bei denen alle vorgegebenen Parameter eingehalten wurden, erhalten von uns die Endfreigabe.

5. Auslieferung

Die fertige Infusionslösung wird in spezielle Transportbehälter verpackt, je nach Bedarf auch gekühlt, und durch qualifizierte Logistik-Dienstleister zugestellt. Spezielle Verpackungen gewährleisten dabei die GDP-gerechte Auslieferung der Infusionen. 

Mehr über einzelne Herstellungsschritte erfahren Sie im nebenstehenden Bereich „Herstellungsprozess nach GMP”.

Herstellung

Sven Baesel
Leiter, Sachkundige Person

+49 40 6000 94 200

Aktuelles

15.09.2016 PTA-Fortbildungstag bei ZytoService

01.09.2016 PTA-Qualifizierung Onkologie ab 2017