Nahaufnahme eines Infusionsbeutels

Qualitätssicherheit für Sie: Der EU-GMP-Standard

Als pharmazeutischer Hersteller unterliegt ZytoService den strengen EU-GMP-Standards ("Good Manufacturing Practice") für die Arzneimittelherstellung. Unter dem Begriff GMP werden Richtlinien verstanden, die der Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen dienen. In den GMP-Richtlinien sind feste Maßstäbe definiert, nach denen pharmazeutische Herstellbetriebe sämtliche relevante Prozesse vom Wareneingang über die Herstellung bis zur Distribution und Qualitätssicherung steuern.

Durch die Umsetzung dieser Standards entsteht ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System), das alle relevanten Prozesse im Bereich der Herstellung, der Qualitätskontrolle und der Qualitätssicherung verbindlich festlegt – und daran halten wir uns! So stellen wir durch unser QM-System sicher, dass ausschließlich Produkte mit einer fortlaufend hohen Qualität für Sie produziert und in den Verkehr gebracht werden. 

Kernpunkte des QM-Systems sind:

  • Sicherstellung der lückenlosen Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Ausgangsstoffe
  • Ausschließlicher Einsatz von in Europa zugelassenen Arzneimitteln und Auditierung aller Lieferanten auf Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben
  • Herstellung in Reinräumen der höchsten Reinraumklasse A in B
  • Permanente Überwachung der Einhaltung der sterilen Produktionsbedingungen
  • Produktspezifische Festlegung und Validierung aller relevanten Produktionsprozesse in eindeutigen und verbindlichen Verfahrensanweisungen (SOPs)
  • Trennung von Verantwortlichkeiten in die Bereiche Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung

Zur Umsetzung der GMP-Vorgaben kontrollieren sich bei uns voneinander unabängige Verantwortungsträger gegenseitig. Zu den Verantwortungsträgern gehören der Leiter der Herstellung, der Leiter der Qualitätskontrolle, der Stufenplanbeauftragte, der Informationsbeauftragte sowie die Sachkundige Person. Dazu ist die Sachkundige Person für die Gesetzeskonformität aller herstellungsbezogenen Prozesse im Unternehmen persönlich verantwortlich – und in  pharmazeutischen Fragen nicht der Geschäftsführung unterstellt.

Die Einhaltung der GMP-Standards wird zudem durch die zuständige Aufsichtsbehörde überwacht und regelmäßig kontrolliert – wie bei allen europäischen Arzneimittelherstellern. Dies bedeutet maximale Sicherheit für Sie!

Herstellung

Sven Baesel
Leiter, Sachkundige Person

+49 40 6000 94 200

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