Höchste Qualität durch GMP-gerechte Herstellung

Als pharmazeutischer Hersteller unterliegt ZytoService den strengen GMP-Standards ("Good Manufacturing Practice") für die Arzneimittelherstellung der Europäischen Kommission.

Die GMP-Richtlinien legen Standards fest, nach denen pharmazeutische Herstellbetriebe sämtliche relevanten Prozesse vom Wareneingang über die Herstellung bis zur Distribution und Qualitätssicherung steuern. Die Umsetzung dieser Standards gewährleistet unser Qualitätsmanagementsystem (QM-System), das alle relevanten Prozesse verbindlich festlegt.

Kernpunkte sind:

• die Sicherstellung der lückenlosen Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Ausgangsstoffe,
• höchste Anforderungen an die technische Ausstattung der Räumlichkeiten und die Produktionsprozesse und
• die festgelegte Trennung von Verantwortlichkeiten.

Sicherstellung der lückenlosen Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Ausgangsstoffe

Umfangreiche Dokumentationsprozesse, die Vergabe interner Chargenbezeichnungen sowie die zehnjährige Archivierung aller Dokumente garantieren die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Ausgangsstoffe und herstellungsbezogenen Abläufe. Lieferanten, Hersteller, Datum der Anlieferung, Einlagerung, Produktionsdatum und Freigabe der Herstellung lassen sich jederzeit zuverlässig identifizieren. ZytoService setzt nur Waren aus sicheren, zugelassenen und nachprüfbar offengelegten Bezugsquellen ein. Dies garantieren unsere Regelungen zur Freigabe von Lieferanten und Herstellern der Ausgangsmaterialien.

Höchste Anforderungen an technische Ausstattung der Räumlichkeiten und Produktionsprozesse

Während der gesamten Produktion wird die Luft in allen Laboren kontinuierlich auf verunreinigende Partikel und die geforderten Luftdrücke geprüft. Zusätzlich wird die gesamte Umgebung mikrobiologisch überwacht. Für alle Prozesse, die unmittelbar die Herstellung und die Qualitätskontrolle berühren, gibt es eindeutige, schriftlich festgelegte Arbeitsvorschriften, die für unsere Mitarbeiter verbindlich sind.

Festgelegte Trennung von Verantwortlichkeiten

Zur Umsetzung der GMP-Vorgaben verfügt unser Unternehmen über eine Personalstruktur mit sich gegenseitig kontrollierenden, voneinander unabhängigen Verantwortungsträgern. Dazu gehören:

• der Leiter der Herstellung,
• der Leiter der Qualitätskontrolle und
• die Sachkundige Person.

Als finale Kontrollinstanz ist die Sachkundige Person in pharmazeutischen Fragen nicht der Geschäftsführung unterstellt und für die Gesetzeskonformität aller herstellungsbezogenen Prozesse im Unternehmen persönlich verantwortlich. Die Einhaltung der GMP-Standards wird durch die zuständige Aufsichtsbehörde überwacht und regelmäßig kontrolliert. Die Produktionsprozesse unserer Infusionslösungen unterliegen also den gleichen strengen Kontrollen wie die Fertigung aller anderen europäischen Arzneimittelhersteller.